BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки

Стандартный №: BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022

сфера применения: В этом документе указаны требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Он не охватывает все требования к барьерным системам для стерильности и упаковочным системам для медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства. В нем не описана система обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Он не распространяется на упаковочные материалы и/или системы, используемые для удержания загрязненного медицинского изделия во время транспортировки изделия к месту переработки или утилизации.

BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 История

1970 BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
1970 BS EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
1970 BS EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
2010 BS EN ISO 11607-1:2010 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
2010 BS EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
2006 BS EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
1997 BS EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Общие требования и методы испытаний