BS EN ISO 25424:2018+A1:2022
Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №

BS EN ISO 25424:2018+A1:2022

Дата публикации

1970

Разместил

/

Последняя версия

BS EN ISO 25424:2018+A1:2022

сфера применения

процесса стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских изделий с использованием смеси низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента и который работает при давлении ниже окружающего воздуха. содержит рекомендации, которые могут быть применимы к другим продуктам и оборудованию. оборудования, производителей медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организаций, ответственных за стерилизацию медицинских изделий (см. ISO 14937:2009, таблица Е.1). контроль процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. Такие требования приведены в EN 556-1. производство медицинских изделий. производство или переработку, но те элементы такой системы, которые необходимы, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста. Внимание обращается на стандарты систем менеджмента качества (см. процесс. Дальнейшее руководство дано в E.4 ISO 14937:2009. и эксплуатацию стерилизационных установок LTSF. Требования.  подготовительные мероприятия (см. ISO 17664).

BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 История

• 2022 BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 1970 BS EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 2011 BS EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 2007 BS EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий