ISO 13408-6:2021
Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы

Стандартный №

ISO 13408-6:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13408-6:2021

сфера применения

В этом документе указаны требования и представлены рекомендации по спецификации, выбору, квалификации, биодезактивации, валидации, эксплуатации и контролю изоляционных систем, связанных с асептической обработкой медицинских продуктов и обработкой медицинских продуктов на основе клеток. В этом документе не указаны требования к барьерным системам ограниченного доступа (RABS). Этот документ не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или требования сборников, которые относятся, в частности, к национальной или региональной юрисдикции. В этом документе не установлены требования к изоляторам, используемым для проверки стерильности; однако некоторые принципы и информация в этом документе могут быть применимы и к этому приложению. Этот документ не определяет требования по сдерживанию биобезопасности.

ISO 13408-6:2021 Ссылочный документ

• ISO 11139 Стерилизация медицинской продукции. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также соответствующее оборудование и стандарты процессов. Поправка 1. Измененные и дополнительные термины и определения.
• ISO 13408-1:2008  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
• ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте
• ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
• ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
• ISO 14644-7  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
• ISO 18362 Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробных рисков во время обработки. Поправка 1.*， 2022-06-21 Обновление
• ISO/IEC 90003 Программная инженерия. Руководство по применению ISO 9001:2008 к компьютерному программному обеспечению.

ISO 13408-6:2021 История

• 2021 ISO 13408-6:2021 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы
• 2013 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы; Поправка 1
• 2005 ISO 13408-6:2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы