ISO 13408-4:2005
Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте

Стандартный №

ISO 13408-4:2005

Дата публикации

2005

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13408-4:2005

сфера применения

Эта часть ISO 13408 определяет общие требования к процессам мойки на месте (CIP), применяемым к поверхностям, контактирующим с продуктом, оборудования, используемого при производстве стерильной медицинской продукции путем азеотической обработки, и предлагает рекомендации по квалификации, валидации, эксплуатации и контролю. Эта часть ISO 13408 применима к процессам, в которых чистящие средства доставляются на внутренние поверхности оборудования, совместимого с CIP, которое может вступать в контакт с продуктом. Настоящая часть ISO 13408 не применима к процессам, в которых оборудование разбирается и очищается в моечной машине. Эта часть ISO 13408 не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или компендиальные требования, относящиеся к конкретным национальным или региональным юрисдикциям.

ISO 13408-4:2005 Ссылочный документ

• ISO 13408-1 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2023-06-01 Обновление
• ISO/IEC 90003 Программная инженерия. Руководство по применению ISO 9001:2008 к компьютерному программному обеспечению.*， 2014-12-15 Обновление

ISO 13408-4:2005 История

• 2005 ISO 13408-4:2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте