ISO 20186-3:2019
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы
- Стандартный №
- ISO 20186-3:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 20186-3:2019
- сфера применения
- В этом документе представлены рекомендации и требования по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования циркулирующей внеклеточной ДНК (ccfDNA) на этапе предварительного исследования перед выполнением аналитического теста. В этом документе рассматриваются образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Этот документ применим к любому молекулярному диагностическому исследованию in vitro, проводимому медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Для стабилизации геномной ДНК крови принимаются различные специальные меры, которые не описаны в этом документе. Геномная ДНК крови описана в стандарте ISO 20186-2. Для сохранения ДНК в циркулирующих экзосомах принимаются различные специальные меры, которые не описаны в этом документе. ПРИМЕЧАНИЕ. ccfDNA, полученная из крови с помощью процедур, указанных в этом документе, может содержать ДНК, первоначально присутствующую в экзосомах[8][9]. ДНК патогенов, присутствующих в крови, не рассматривается в этом документе.
ISO 20186-3:2019 Ссылочный документ
- ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности
ISO 20186-3:2019 История
- 2019 ISO 20186-3:2019 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы
