ASTM E2810-19
Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц

Стандартный №

ASTM E2810-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2810-19

сфера применения

1.1 Данная методика представляет собой общую процедуру оценки способности соответствовать тесту на однородность дозировок (UDU). Этот тест приведен в Главе «Общая однородность дозировок» Фармакопеи США, в разделе 2.9.40 «Однородность единиц дозировки» Европейской фармакопеи и в разделе 6.02 «Однородность единиц дозировки» JP, и эти версии практически взаимозаменяемы. Для этого многоэтапного теста процедура вычисляет нижнюю границу вероятности прохождения теста UDU на основе статистических оценок, сделанных с заданным уровнем достоверности на основе выборки единиц дозировки. 1.2 Эту методологию можно использовать для создания таблицы допустимых пределов, которая определяет набор выборочных средних и стандартных отклонений, обеспечивающих прохождение теста UDU для заданной нижней границы вероятности, уровня достоверности и размера выборки. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.4 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2810-19 Ссылочный документ

• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2709 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки*， 2023-04-01 Обновление

ASTM E2810-19 История

• 2019 ASTM E2810-19 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
• 2017 ASTM E2810-11(2017) Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
• 2011 ASTM E2810-11e2 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
• 2011 ASTM E2810-11e1 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
• 2011 ASTM E2810-11 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц