T/PIAC 00001-2022 Требования к профессиональной и технической компетентности сотрудников корпоративного комплаенса в фармацевтической отрасли (Англоязычная версия)
Предисловие Введение 1 Область применения 2 Нормативная ссылка 3 Термины и определения 4 Общие принципы 4.1 Профессиональные характеристики 4.2 Профессиональный уровень 4.3 Основные требования 5 Младший фармацевтический сектор Корпоративное соответствие Требования к профессиональным техническим навыкам 5.1 ;Идентификация соответствия обязательства, оценка комплаенс-рисков и помощь в планировании целевых показателей комплаенса 5.2Создание и внедрение системы комплаенс-менеджмента 5.3Создание и функционирование организационной структуры комплаенс-менеджмента 5.4Создание и внедрение механизма реализации комплаенс-менеджмента 5.5Комплаенс Оценка и улучшение эффективности системы управления 5.6 Построение культуры соответствия 5.7 Знания в фармацевтической отрасли 6 Требования к профессиональным техническим навыкам корпоративного соответствия в фармацевтической отрасли среднего уровня 6.1 Планирование и планирование управления соответствием 6.2 Обязательства по соблюдению, определение целей соответствия и идентификация, анализ и оценка комплаенс-рисков 6.3 Создание и внедрение систем комплаенс-менеджмента 6.4 Создание и функционирование организационных структур комплаенс-менеджмента 6.5 Создание и внедрение механизмов реализации комплаенс-менеджмента 6.6 Оценка и повышение эффективности системы комплаенс-менеджмента 6.7 Построение комплаенс-культуры 6.8 ;Знания в фармацевтической промышленности 7Требования к профессиональным техническим навыкам в области корпоративного соответствия в фармацевтической отрасли 7.1Планирование и планирование управления соответствием 7.2Соответствие Идентификация, анализ и оценка обязательств по соблюдению требований, целей соответствия и рисков соответствия 7.3 Создание и внедрение систем управления соответствием 7.4 Создание и функционирование организационных структур управления соответствием 7.5 Создание и внедрение механизмов реализации управления соответствием 7.6 Оценка и улучшение эффективности системы управления соответствием 7.7 Построение культуры соответствия 7.8 Знания о фармацевтической отрасли Приложение A (Информативное приложение) Фармацевтическая промышленность Руководство по обучению и оценке профессиональных навыков в области соблюдения требований на предприятии Приложение B(информативное приложение)Базовые знания, связанные с сотрудниками по корпоративному соответствию в фармацевтической промышленности Приложение C(информативное приложение)Типичные области комплаенс-риска на предприятиях фармацевтической промышленности
T/PIAC 00001-2022 История
2023T/PIAC 00001-2023 Руководство по непрерывному производству лекарственных субстанций и промежуточных продуктов
2022T/PIAC 00001-2022 Требования к профессиональной и технической компетентности сотрудников корпоративного комплаенса в фармацевтической отрасли
2021T/PIAC 00001-2021 Метод определения пенициллина в остатках ферментации антибиотиков, сырьевых материалах удобрений, сельскохозяйственных культурах и связанных с ними средах.
2021T/PIAC 00001-2020 Стандарты управления соблюдением требований фармацевтической промышленности