ISO 23500-4:2019 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и связанных с ними методов лечения.

Стандартный №: ISO 23500-4:2019
Дата публикации: 2019
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 23500-4:2019

сфера применения: В этом документе указаны минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Настоящий документ адресован производителю таких концентратов. В нескольких случаях в этом документе рассматривается диализная жидкость, изготовленная конечным потребителем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Поскольку производитель концентрата не контролирует конечный диализирующий раствор, любая ссылка на диализирующий раствор предназначена для пояснения и не является требованием производителя. Этот документ включает концентраты как в жидкой, так и в порошкообразной форме. Он также включает добавки, также называемые шипами, которые представляют собой химические вещества, которые можно добавлять в концентрат для дополнения или увеличения концентрации одного или нескольких существующих ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе. В этом документе также указаны требования к оборудованию, используемому для смешивания порошков кислоты и бикарбоната с концентратом на предприятии пользователя. Концентраты, приготовленные из предварительно расфасованных солей и воды в диализном центре для использования в этом учреждении, исключены из области применения настоящего документа. Хотя здесь встречаются ссылки на диализирующий раствор, в этом документе не рассматривается диализирующий раствор, изготовленный конечным пользователем. Этот документ также исключает требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для приготовления диализирующего раствора в диализном учреждении. В этом документе не рассматриваются пакеты со стерильным диализирующим раствором или системы регенерации сорбентного диализирующего раствора, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора. В этом документе не рассматривается диализирующая жидкость, используемая для клинического диализа пациентов. Диализирующий раствор описан в ISO 23500-5. Приготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды у постели больного или в центральной системе подачи диализирующего раствора. Хотя требования к диализирующему раствору указаны на этикетке концентрата, ответственность за правильное использование лежит на пользователе. Этот документ не распространяется на оборудование для гемодиализа, описанное в IEC 60601-2-16:2012.

ISO 23500-4:2019 Ссылочный документ

IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование - ВСЕ ЧАСТИ*， 2023-01-03 Обновление
IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
ISO 23500-1 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 1. Общие требования.
ISO 23500-3 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 3. Вода для гемодиализа и связанных с ними методов лечения.
ISO 23500-5 Приготовление и контроль качества растворов для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения.

ISO 23500-4:2019 История

2019 ISO 23500-4:2019 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и связанных с ними методов лечения.