ASTM E2805-18
Стандартная практика измерения биологической активности рицина

Стандартный №

ASTM E2805-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2805-18

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для производителей и пользователей эталонных материалов по рицину. Эталонные материалы рицина представляют собой хорошо изученные материалы, которые можно использовать для тестирования устройств обнаружения и калибровки лабораторных измерений. Ожидается, что эталонные материалы рицина будут характеризоваться биохимическими методами в дополнение к измерению биологической активности. 1.2 В этой методике подробно описано измерение биологической активности рицина с использованием анализа бесклеточной трансляции (CFT) (4). 1.3 Анализ CFT был разработан для использования в любой биотехнологической лаборатории, где требуется определение или подтверждение биологической активности рицина. 1.4 Анализ CFT был утвержден Медицинским научно-исследовательским институтом инфекционных заболеваний армии США (USAMRIID) VP-016. Валидация анализа бесклеточной трансляции для обнаружения биологической активности токсина рицина в соответствии (5) с надлежащей лабораторной практикой (GLP). Положения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (21 CFR, часть 58). Строгое соблюдение протокола необходимо для достоверности результатов теста. 1.5 Приложение X1 и Приложение X2 также содержат рекомендации по измерению биологической активности рицина с использованием клеточных анализов и использования синтетических ферментных субстратов. 1.6 Рицин является избранным агентом категории 2, и приобретение стандарта на рицин должно соответствовать правилам Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Рицин внесен в список избранных агентов (42 CFR, часть 72).3 Хранение, передача и использование рицина ограничены Законом о готовности к обеспечению безопасности общественного здравоохранения (Отчет CRS RL31263 Закон о безопасности общественного здравоохранения, готовности к биотерроризму и реагированию на него (PL 107188) ): Положения и изменения в действующем законодательстве). Доступ к хранилищам рицина ограничен (Патриотический акт США, PL 107-56). Рицин также является запрещенным веществом в соответствии с Конвенцией о биологическом оружии и Конвенцией о химическом оружии (Отчет CRS RL31559 «Режимы контроля за распространением: история и статус»). 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Рицин – чрезвычайно опасный токсин. См. раздел 9 для получения информации о конкретных опасностях. 1 Эта практика находится в ведении комитета ASTM E54 по приложениям национальной безопасности и является прямой ответственностью подкомитета E54.01 по датчикам и детекторам CBRNE. Текущая редакция утверждена 1 декабря 2018 г. Опубликована в декабре 2018 г. Первоначально утверждена в 2011 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2011 г. под номером E2805–11. DOI: 10.1520/E2805-18. 2 Номера, выделенные жирным шрифтом в скобках, относятся к списку ссылок в конце настоящего стандарта. 3 Доступно по адресу https://emergency.cdc.gov/agent/agentlist.asp. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2805-18 Ссылочный документ

• ASTM E2458 Стандартные методы массового сбора проб и сбора мазков видимых порошков, предположительно являющихся биологическими агентами, и токсинов с непористых поверхностей
• ASTM E3131 Стандартные спецификации для систем на основе нуклеиновых кислот для скрининга бактериальных патогенов в подозрительных видимых порошках*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2149 Стандартный метод испытаний для автоматического анализа клеток – метод зоны электрического зондирования для подсчета и определения размера суспензий отдельных клеток*， 2023-10-29 Обновление

ASTM E2805-18 История

• 2018 ASTM E2805-18 Стандартная практика измерения биологической активности рицина
• 2011 ASTM E2805-11 Стандартная практика измерения биологической активности рицина