ASTM E2805-11
Стандартная практика измерения биологической активности рицина

Стандартный №

ASTM E2805-11

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM E2805-18

Последняя версия

ASTM E2805-18

сфера применения

Анализ CFT представляет собой чувствительный и надежный метод определения биологической активности рицина, результаты которого могут быть получены в течение 3 часов. Анализ измеряет степень биологической активности рицина по сравнению с известным стандартом рицина и обеспечивает количественное измерение активного рицина. Нижний предел количественного определения и верхний предел количественного определения рицина с использованием анализа CFT были измерены на уровне 10 нг/мл и 170 нг/мл соответственно (5). Эта практика ориентирована на измерение эталонных материалов, а не проб окружающей среды. Для измерений проб окружающей среды могут потребоваться дополнительные контрольные прогоны, чтобы гарантировать, что присутствие дополнительных материалов в пробах (также называемых матрицей) не будет мешать измерениям. Анализ CFT может использоваться для определения присутствия активного рицина в пробах судебно-медицинской экспертизы или биотеррористов, если для обеспечения достоверных результатов используются соответствующие средства контроля (5). Методы, описанные в этом документе, измеряют биологическую активность рицина и не выявляют наличие инактивированного рицина в данном образце. Эталонные образцы рицина имеют ряд применений, например, устройства для тестирования, лабораторные инструменты, методы отбора проб из окружающей среды, исследования по дезинфекции и фундаментальные исследования. 1.1 Настоящее руководство предназначено для производителей и пользователей эталонных материалов по рицину. Эталонные материалы рицина представляют собой хорошо изученные материалы, которые можно использовать для тестирования устройств обнаружения и калибровки лабораторных измерений. Ожидается, что эталонные материалы рицина будут характеризоваться биохимическими методами в дополнение к измерению биологической активности. 1.2 В этой методике подробно описано измерение биологической активности рицина с использованием анализа бесклеточной трансляции (CFT) (4). 1.3 Анализ CFT был разработан для использования в любой биотехнологической лаборатории, где требуется определение или подтверждение биологической активности рицина. 1.4 Анализ CFT был утвержден Медицинским научно-исследовательским институтом инфекционных заболеваний армии США (USAMRIID) VP-016. Валидация анализа бесклеточной трансляции для обнаружения биологической активности токсина рицина в соответствии (5) с надлежащей лабораторной практикой (GLP). Положения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (21 CFR, часть 58). Строгое соблюдение протокола необходимо для достоверности результатов теста. 1.5 Приложение X1 и Приложение X2 также содержат рекомендации по измерению биологической активности рицина с использованием клеточных анализов и использования синтетических ферментных субстратов. 1.6 Рицин является избранным агентом категории 2, и приобретение стандарта на рицин должно соответствовать правилам Центра по контролю заболеваний (CDC). Рицин внесен в список избранных агентов (42 CFR, часть 72). Хранение, передача и использование рицина ограничены Законом о готовности к обеспечению безопасности общественного здравоохранения (Отчет CRS RL31263 Закон о безопасности общественного здравоохранения, готовности к биотерроризму и реагированию на него (PL 107-188): положения и изменения к действующему закону). Доступ к хранилищам рицина ограничен (Патриотический акт США, PL 107-56). Рицин также является запрещенным веществом в соответствии с Конвенцией о биологическом оружии и Конвенцией о химическом оружии (Отчет CRS RL31559 «Режимы контроля за распространением: история и статус»). 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Рицин – чрезвычайно опасный токсин. См. раздел 9 о конкретных опасностях, см.......

ASTM E2805-11 Ссылочный документ

• ASTM F2149 Стандартный метод испытаний для автоматического анализа клеток – метод зоны электрического зондирования для подсчета и определения размера суспензий отдельных клеток*， 2023-10-29 Обновление

ASTM E2805-11 История

• 2018 ASTM E2805-18 Стандартная практика измерения биологической активности рицина
• 2011 ASTM E2805-11 Стандартная практика измерения биологической активности рицина