ASTM F382-17
Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин

Стандартный №

ASTM F382-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F382-17

сфера применения

1.1 Данная спецификация и метод испытаний предназначены для предоставления полной информации о металлических костных пластинах, используемых при хирургической внутренней фиксации скелетной системы. Стандарт устанавливает последовательные методы классификации и определения геометрических и эксплуатационных характеристик костных пластин. Стандарт также представляет каталог стандартных спецификаций, определяющих материал; требования к маркировке и обращению; и стандартные методы испытаний для измерения механических характеристик, связанных с эксплуатационными характеристиками, которые считаются важными для эксплуатационных характеристик костных пластин in vivo. 1.2 Целью стандарта не является определение уровней эффективности или клинических характеристик костных пластин для конкретных случаев, поскольку недостаточно знаний для прогнозирования последствий или их использования у отдельных пациентов для конкретных видов повседневной деятельности. Более того, в задачу стандарта не входит описание или указание конкретных конструкций костных пластин, используемых при хирургической внутренней фиксации скелетной системы. 1.3 Этот документ может подходить не для всех типов костных пластин. Пользователю рекомендуется учитывать соответствие стандарта конкретной костной пластине и ее потенциальному применению. 1.4 В настоящий документ включены следующие методы испытаний, используемые для определения следующих механических характеристик костных пластин: 1.4.1 Стандартный метод испытаний для одноциклового испытания металлических костных пластин на изгиб — Приложение А1, и 1.4.2 Стандартный метод испытаний для определения усталости при изгибе. Свойства металлических костных пластин — Приложение A2. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 В настоящий стандарт включены несколько методов испытаний. Однако необходимо отметить, что пользователь не обязан проводить тестирование всеми описанными методами. Вместо этого пользователю следует выбирать только те методы испытаний, которые подходят для конкретной конструкции устройства. В большинстве случаев потребуется только часть описанных здесь методов испытаний. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F382-17 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM F2503 
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
• ASTM F983 Стандартная практика постоянной маркировки компонентов ортопедических имплантатов
• ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Особые требования
• ISO 9585 Имплантаты для хирургии; определение прочности на изгиб и жесткости костных пластинок

ASTM F382-17 История

• 2017 ASTM F382-17 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• 2014 ASTM F382-14 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• 1999 ASTM F382-99(2008)e1 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• 1999 ASTM F382-99(2008) Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• 1999 ASTM F382-99(2003)e1 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• 1999 ASTM F382-99(2003) Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• 1999 ASTM F382-99 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин