1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения, сокращения 3.1 Термины и определения 3.1.1 Клиническое исследование Клиническое исследование 3.1.2 Исследователь 3.1.3 Субъекты 3.1. 4 Информированное согласиеИнформированное согласие 3.1.5Протокол испытанийПротокол 3.1.6Форма отчета о случаеФорма отчета о случае, ИРК 3.1.7 Стандартная рабочая процедураСтандартO процедуры, ;СОП 3.1.8 Исследуемый препаратИсследуемыйпродукт 3.1.9 Неблагоприятное явлениеНеблагоприятное явление,AE 3.1.10 Серьезное неблагоприятное событиеСерьезное неблагоприятноесобытие,SAE 3.1.1 1 качество ОбеспечениеКачестваГарантия, ОК 3.1.12 Контроль качестваКонтроль качества,КК 3.1.13 Надзорная проверкаМониторинг 3.1.14 АудитАудит 3.2Abbre переход 4. Фаза Содержание оценки возможностей клинических испытаний I 5. Оценка результатов оценки Приложение A (Нормативное приложение) Содержание оценки и уровень оценки Часть 1 Фаза I Исследовательская группа по клиническим испытаниям Часть II Испытательная площадка, окружающая среда и помещения Часть III Инструменты и материалы для испытаний Часть IV & nbsp Система и стандартные операционные процедуры. Часть V. Управление и проведение клинических исследований. Часть VI. Управление качеством и рисками. Часть VII. Записи и документация.
T/CGCPU 006-2019 История
2023T/CGCPU 006-2023 Спецификация для оценки компетентности клинических исследований фазы I
2019T/CGCPU 006-2019 Критерии оценки потенциала клинических исследований фазы I