ETSI EN 301 839-1:2000
Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Радиооборудование в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц для активных медицинских имплантатов и аксессуаров сверхмалой мощности; Часть 1: Технические характеристики@, включая электромагнитную совместимость

Стандартный №

ETSI EN 301 839-1:2000

Дата публикации

2000

Разместил

ETSI - European Telecommunications Standards Institute

состояние

быть заменен 2014-04

быть заменен

ETSI EN 301 839-1:2001

Последняя версия

ETSI EN 301 839-1:2015

сфера применения

В настоящем документе рассматриваются@ активные медицинские имплантаты со сверхмалой мощностью (ULP-AMI) и аксессуары, используемые в службе связи с медицинскими имплантатами (MICS)@, необходимые характеристики, которые считаются необходимыми для эффективного использования доступного спектра и защиты населения. Оборудование и аксессуары ULP-AMI в службе MICS — это уникальная новая технология@, доступная во всем мире в области медицины@, которая обеспечит возможность высокоскоростной связи между людьми с имплантированными устройствами и практикующими врачами, использующими эти имплантаты в целях диагностики и лечения. проведение терапии людям с различными заболеваниями. Спецификации, содержащиеся в настоящем документе, были разработаны для обеспечения защиты здоровья и безопасности пациентов, использующих это оборудование под руководством практикующих врачей. Особое значение имеет включение требований к контролю за использованием спектра и доступа (протокол «слушай, прежде чем говорить»), предназначенных для значительного снижения любых потенциальных помех между системами MICS, работающими в полосе частот, или между системой MICS и основными пользователями полосы. Оборудование службы MICS состоит из активных медицинских имплантатов, которые обмениваются данными только с другими активными медицинскими имплантатами или с внешними передатчиками программатора/управления. Настоящий документ представляет собой специальный стандарт на продукцию, применимый к активным медицинским имплантатам, работающим в полосе частот от 402 до 405 МГц, и другим радиоустройствам, которые считаются аксессуарами к активным медицинским имплантатам, как описано в Директиве 90/385/EEC [6]. ]. Предполагается, что настоящий документ применим только к работе в диапазоне от 402 МГц до 405 МГц и что устройства, которые также могут работать в спектре за пределами этого диапазона, также отвечают всем применимым требованиям для работы в таких диапазонах. Настоящий документ содержит технические характеристики радиооборудования ULP-AMI и ссылается на CEPT/ERC/REC 70-03 [3] и приложение 12 к этому документу. Оно не обязательно включает в себя все характеристики@, которые могут потребоваться пользователю@ и не обязательно отражает достижимую оптимальную производительность. Это относится к устройствам и аксессуарам ULP-AMI, работающим в диапазоне от 402 МГц до 405 МГц: 　——для телеуправления и телеметрии к/от имплантата в теле пациента к внешнему блоку программатора/контроллера; или - для телеуправления и телеметрии между имплантатом и другим имплантатом в организме человека; 　——со встроенной антенной или без нее; и/или - с антенным подключением, предусмотренным только с целью подключения внешней выделенной антенны. Соответствие нормам излучаемой эмиссии настоящего документа определяется методом замещения. Однако@, если для измерения напряженности поля излучений ИО@ используются калиброванные полуволновые дипольные антенны, допускается рассчитать уровни э.п.м. этих излучений, чтобы продемонстрировать соответствие. ПРИМЕЧАНИЕ. Если используется этот метод, необходимо учитывать отраженную от земли составляющую измеренной напряженности поля. Для целей расчета уровней э.м.м. вклад в измеренный уровень отраженного от земли луча считается равным 5 дБ, если измерения проводятся на испытательном полигоне с открытой площадкой или на его эквиваленте. Для негармонизированных параметров@ могут применяться национальные нормативные положения относительно типа модуляции@, маркировки оборудования и включения устройства автоматического отключения передатчика в качестве условия выдачи индивидуальной или генеральной лицензии@ или@ в качестве условия использования. при освобождении от лицензии. Предельные диапазоны температур и напряжений фиксированы и приведены в пунктах 5.4.1 и 5.4.2 соответственно. Настоящий документ охватывает требования к излучению частотой выше 25 МГц. Для оборудования, предназначенного, например, для подключения к коммутируемой телефонной сети общего пользования (PSTN), могут потребоваться дополнительные стандарты или спецификации.

ETSI EN 301 839-1:2000 История

• 2015 ETSI EN 301 839-1:2015 Активные медицинские имплантаты сверхмалой мощности (ULP-AMI) и сопутствующие периферийные устройства (ULP-AMI-P), работающие в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц; Гармонизированный стандарт, охватывающий основные требования статьи 3.2 Директивы 2014/53/EU (V2.1.0)
• 2009 ETSI EN 301 839-1:2009 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Устройства ближнего действия (SRD); Активные медицинские имплантаты сверхмалой мощности (ULP-AMI) и периферийные устройства (ULP-AMI-P), работающие в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц; Часть 1: Технические характеристики
• 2007 ETSI EN 301 839-1:2007 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Устройства ближнего действия (SRD); Активные медицинские имплантаты сверхмалой мощности (ULP-AMI) и периферийные устройства (ULP-AMI-P), работающие в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц; Часть 1: Технические характеристики
• 2006 ETSI EN 301 839-1:2006 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Устройства ближнего действия (SRD); Активные медицинские имплантаты сверхмалой мощности (ULP-AMI) и периферийные устройства (ULP-AMI-P), работающие в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц; Часть 1: Технические характеристики
• 2002 ETSI EN 301 839-1:2002 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Радиооборудование в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц для активных медицинских имплантатов и аксессуаров сверхмалой мощности; Часть 1: Технические характеристики@, включая электромагнитную совместимость
• 2001 ETSI EN 301 839-1:2001 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Радиооборудование в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц для активных медицинских имплантатов и аксессуаров сверхмалой мощности; Часть 1: Технические характеристики@, включая электромагнитную совместимость
• 2000 ETSI EN 301 839-1:2000 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (ERM); Радиооборудование в диапазоне частот от 402 МГц до 405 МГц для активных медицинских имплантатов и аксессуаров сверхмалой мощности; Часть 1: Технические характеристики@, включая электромагнитную совместимость