ASTM E3251-23
Стандартный метод тестирования на проникновение микробов в одноразовые системы

Стандартный №

ASTM E3251-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3251-23

сфера применения

1.1 Метод микробиологических испытаний, изложенный в настоящем методе испытаний, применяется для оценки риска проникновения микробов в одноразовую систему (SUS) или ее отдельные компоненты, которые требуют проверки целостности либо поставщиком сборки, либо конечным пользователем сборки на основе потенциального риска. нарушения продукта или производственного процесса. 1.2 Цель микробиологического тестирования стерильных SUS, используемых в биофармацевтическом производстве, двоякая: 1.2.1 Во-первых, оно используется для оценки способности жидкостного тракта SUS оставаться стерильным после того, как SUS подвергся микробному воздействию. Воздействие микробов достигается либо путем непосредственного помещения SUS в контейнер с раствором для микробного заражения, либо путем подачи аэрозольного микробного заражения на SUS, который помещается внутри испытательной камеры, предназначенной для генерации и доставки аэрозоля. Выбор организма-испытателя должен быть обоснован на основе оценки риска SUS и условий использования. 1.2.2 Кроме того, тестирование на проникновение микробов может использоваться для определения максимально допустимого предела утечки (MALL), который не допускает проникновения микробов при определенных условиях испытаний. Размер дефекта, который можно обнаружить с помощью конкретных методов тестирования физической целостности (см. Метод испытаний E3336), можно соотнести с этим MALL, чтобы заявить о микробной целостности. Испытательные образцы, имеющие калиброванные дефекты в диапазоне размеров, в том числе до размера дефекта, который, как ожидается, будет постоянно обеспечивать проникновение микробов в качестве положительного контроля (положительный контроль на основе дефектов), могут быть протестированы для определения MALL. 1.3 Обе цели испытания на проникновение микробов, как описано в 1.2.1 и 1.2.2, могут проводиться либо путем погружения в жидкость, либо путем воздействия аэрозоля. Для целей, описанных в 1.2.2, тип воздействия должен определяться в соответствии с условиями использования SUS и оценкой риска. 1.4 Метод, используемый для создания разрыва, отверстия или дефекта в одноразовой пленке или в изделии для испытаний SUS, а также аналитический метод, используемый для физической характеристики размера дефекта, выходят за рамки настоящего метода испытаний. План выборки для данного исследуемого образца должен быть обоснован размером выборки для получения статистически значимого эффекта (Практическая практика E3244). Определение соответствующего количества образцов для испытаний SUS будет зависеть от оценки риска SUS и условий его использования, а также выходит за рамки данного метода испытаний. 1.5 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3251-23 Ссылочный документ

• ASTM E3244 Стандартная практика обеспечения целостности и тестирования одноразовых систем*， 2023-08-02 Обновление
• ASTM E3336 Стандартный метод испытаний для проверки физической целостности одноразовых систем
• ISO 15747 Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций.

ASTM E3251-23 История

• 2023 ASTM E3251-23 Стандартный метод тестирования на проникновение микробов в одноразовые системы
• 2020 ASTM E3251-20 Стандартный метод тестирования на проникновение микробов в одноразовые системы