Настоящий стандарт устанавливает требования, методы испытаний, идентификацию, маркировку, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (наборов) для количественного обнаружения антител к тироидной пероксидазе (иммунохемилюминесцентный анализ). Настоящий стандарт применим для количественного определения реагента (набора) антител к тиреоидной пероксидазе человека на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа [далее именуемого «реагент анти-ТПО (набор)»]. Реагенты анти-ТПО (коробки) можно разделить на ферментативные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (боксы) в соответствии с различными принципами хемилюминесценции.В соответствии с различными рабочими процедурами их можно разделить на методы ручного управления и методы автоматического управления прибором.
YY/T 1458-2016 Ссылочный документ
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
YY/T 1458-2016 История
2016YY/T 1458-2016 Реагент для количественного теста на антитела к тироидной пероксидазе (хемилюминесцентный иммуноанализ)