Настоящий стандарт устанавливает требования, методы испытаний, знаки, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов для количественного определения ферритина (коробки). Настоящий стандарт распространяется на реагенты (наборы) для количественного определения ферритина в пробах крови или мочи по принципу реакции антиген-антитело [далее - «Ферр-реагент (набор)». Методика набора включает количественную маркировку методы иммуноанализа [такие как иммуноферментный анализ (ELISA), флуоресцентный иммуноанализ с временным разрешением, (электро)хемилюминесценция и т. д.] и иммунотурбидиметрия (например, иммунотрансмиссионная турбидиметрия, иммунотурбидиметрия с латексным усилением и т. д.). Настоящий стандарт не применим для оценки калибраторов ферритина и материалов для контроля качества.
YY/T 1456-2016 Ссылочный документ
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
YY/T 1456-2016 История
2016YY/T 1456-2016 Реагент для количественного анализа человеческого ферритина