Настоящий стандарт определяет требования, методы испытаний, идентификацию, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагента для обнаружения предшественника BNP и N-концевого BNP (коробка) (иммуноанализ с количественным мечением). Настоящий стандарт распространяется на реагенты (коробки) для количественного обнаружения мозгового натрийуретического пептида [далее именуемые «реагент BNP (бокс)»], реагенты (боксы) для количественного обнаружения аминоконцевого предшественника натрийуретического пептида головного мозга [далее именуемые « «Реактив для обнаружения NT-proBNP (коробка)»]. Настоящий стандарт не распространяется на: а) различные типы клейкой бумаги, маркированной золотом; б) различные типы наборов для радиоиммуноанализа или иммунорадиации, маркированные радиоактивными изотопами класса I.
YY/T 1451-2016 Ссылочный документ
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
YY/T 1451-2016 История
2016YY/T 1451-2016 Реагент для тестирования натрийуретического пептида B-типа и N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (иммуноанализ с количественным мечением)