ASTM F3108-19
Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава

Стандартный №

ASTM F3108-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3108-19

сфера применения

5.1. Ежегодно в США выполняется около 650 000 первичных тотальных артропластик коленного сустава (ТКА) и 50 000 ревизионных ТКА (7, 8). В США ежегодно происходит от 100 000 до 200 000 травм передней крестообразной связки колена (9). 1.1 Настоящее руководство предназначено в качестве ресурса для отдельных лиц и организаций при разработке клинических исследований и/или клинических регистров и рассматривает выбор результатов, сообщаемых пациентами, результатов безопасности, результатов визуализации и других тем, связанных с реконструктивной хирургией коленного сустава. (KRS), включая: (1) системы замены коленного сустава, (2) реконструкцию передней крестообразной связки, (3) имплантаты мениска коленного сустава или тканеинженерные медицинские изделия (TEMP), (4) имплантаты суставного хряща или TEMPS, (5) периартикулярные остеотомии коленного сустава, (6) периартикулярные переломы коленного сустава (включая переломы дистального отдела бедренной кости, надколенника и проксимального отдела большеберцовой кости) или другие операции на колене. 1.2 В этом руководстве представлены методы измерения эффективности, результативности и безопасности устройств KRS посредством стандартизации показателей клинических результатов для разработки, рассмотрения и принятия протоколов клинических испытаний на людях. 1.3 Целью настоящего руководства является обеспечение единообразия в планировании исследования, его рассмотрении, одобрении регулирующих органов и утверждении покрытия медицинского страхования для реконструктивной хирургии коленного сустава на рынке здравоохранения. 1.4. Для целей настоящего руководства KRS относится к любому устройству или TEMP, которое предназначено для замены, восстановления поверхности, реконструкции и/или обеспечения фиксации коленного сустава, частично или полностью, в качестве лечения. при заболеваниях суставов, травмах или дисфункциях, когда желаемыми результатами являются долгосрочное улучшение функции и облегчение боли без серьезных нежелательных явлений. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). .

ASTM F3108-19 Ссылочный документ

• ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
• ASTM F2979 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ISO 12891-1 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обращение с ним.

ASTM F3108-19 История

• 2019 ASTM F3108-19 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава