ISO 8637-3:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 3. Плазмофильтры

сфера применения: В этом документе указаны требования и критерии приемки (включая методы испытаний) для параметров безопасности плазмофильтров. Включены только те требования, которые специфичны для плазмофильтров. Он устанавливает требования к стерильным одноразовым плазмофильтрам, предназначенным для использования на людях. Этот документ не охватывает вопросы, связанные с токсичностью. Такие вопросы рассматриваются в соответствующих разделах настоящего документа. Это не относится к экстракорпоральным контурам, которые можно использовать для плазмафереза, устройствам сосудистого доступа, оксигенаторам или активным медицинским устройствам. В этом документе не рассматривается заменяющая жидкость.

ISO 8637-3:2018 Ссылочный документ

ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
ISO 8637-1:2017 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.

2018 ISO 8637-3:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 3. Плазмофильтры