Положения о включении В данной технической спецификации описан метод подтверждения выбранной стерилизующей дозы (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 или 35) кГр, при которой достигается уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее для радиационная стерилизация медицинских изделий. В настоящих технических условиях также указан метод проверки стерилизующей дозы, на основе которого может быть продемонстрирована постоянная эффективность подтвержденной стерилизующей дозы. П р и м е ч а н и е — Выбор и подтверждение стерилизующей дозы предназначены для удовлетворения требований по определению стерилизующей дозы как части определения процесса в ИСО 11137-1. Отказ от ответственности Эта процедура применяется только для подтверждения выбранной стерилизующей дозы (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 или 35) кГр и не будет использоваться для подтверждения дополнительных стерилизующих доз. Процедура не будет использоваться для подтверждения выбранной стерилизующей дозы, если средняя бионагрузка всей единицы продукта превышает предел, установленный для выбранной стерилизующей дозы (см. Таблицу 3). П р и м е ч а н и е — Процедуры подтверждения выбранных стерилизующих доз 25 кГр и 15 кГр не предусмотрены настоящими техническими условиями; они описаны в ISO 11137-2. Применение. Если принято решение использовать данный метод определения стерилизующей дозы, необходимо соблюдать приведенные здесь требования (должны) и инструкции (следует).
CEN ISO/TS 13004:2014 Ссылочный документ
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
CEN ISO/TS 13004:2014 История
2014CEN ISO/TS 13004:2014 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Обоснование выбранной стерилизующей дозы: метод VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013).