5.1. Этот метод испытаний предназначен для оценки удерживающей способности стерилизующего фильтра в стандартных условиях испытания. 5.1.1. Заражение 107 бактерий на см2 эффективной площади фильтрации выбрано для обеспечения высокой степени уверенности в том, что фильтр будет подвергаться воздействию равномерно по всей поверхности мембраны, чтобы гарантировать, что он будет количественно удерживать большое количество организмов. Модельный организм для заражения, B. diminuta, широко считается небольшой бактерией и признан отраслевым стандартом для квалификации стерилизующих фильтров. Другие виды могут представлять собой наихудший тест с точки зрения способности проникать через фильтр. Этот тест не дает уверенности в том, что фильтры могут полностью задерживать такие бактерии. 5.1.2 Аналитическая процедура, используемая в этом методе испытаний, обеспечивает метод присвоения числового значения эффективности фильтрации фильтра, оцениваемой в стандартных условиях фильтрации. С целью обеспечения стерильности продукта следует провести дополнительные исследования, специфичные для конкретного процесса. 1.1. Этот метод испытаний определяет характеристики удержания бактерий в мембранных фильтрах для фильтрации жидкостей с использованием Brevundimonas diminuta в качестве возбудителя. Этот метод испытаний можно использовать для оценки любой мембранной фильтрующей системы, используемой для стерилизации жидкостей. 1.2. Этот метод испытаний не предназначен для использования при проверке конкретных продуктов и процессов характеристик удержания бактерий мембранными фильтрами, которые будут использоваться в фармацевтической или биофармацевтической стерилизующей фильтрации или в обоих случаях. Проверка удержания бактерий для конкретного процесса и продукта должна проводиться с использованием предполагаемых параметров процесса производства продукта и раствора продукта или его заменителя в качестве жидкости-носителя. 1.3. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. 1.3.1. Исключение. Значения дюйм-фунт, указанные для единиц давления, следует рассматривать как стандартные; Преобразования единиц СИ показаны в скобках. 1.4. Настоящий стандарт может касаться опасных материалов, операций и оборудования. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F838-15 История
2020ASTM F838-20 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2015ASTM F838-15ae1 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2015ASTM F838-15a Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2015ASTM F838-15 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2005ASTM F838-05(2013) Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2005ASTM F838-05 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
1983ASTM F838-83(1993) Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей