ASTM ISO/ASTM 52303-15
Стандартное руководство по картированию поглощенной дозы на объектах радиационной обработки

Стандартный №

ASTM ISO/ASTM 52303-15

Дата публикации

2015

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM ISO/ASTM 52303-15

сфера применения

4.1 Настоящее руководство входит в набор руководств и практик, содержащих рекомендации по правильному применению дозиметрии при радиационной обработке. Чтобы понять и эффективно использовать этот и другие стандарты дозиметрии, сначала рассмотрим «Практику дозиметрии при радиационной обработке». ASTM/ISO 52628, в котором описаны основные требования, которые применяются при измерении поглощенной дозы в соответствии с серией дозиметрических стандартов ASTM E10.01. Кроме того, ASTM/ISO 52628 содержит рекомендации по выбору дозиметрических систем и направляет пользователя к другим стандартам, которые предоставляют информацию об отдельных дозиметрических системах, методах калибровки, оценке неопределенности и приложениях радиационной обработки. 4.2. Радиационная обработка выполняется в условиях фиксированного пути, где (a) технологическая нагрузка автоматически перемещается через поле излучения механическими средствами или (b) технологическая нагрузка облучается статически путем ручного размещения продукта в заранее определенных положениях. до начала процесса. В обоих случаях процесс контролируется таким образом, чтобы положение(я) и ориентация(я) технологической нагрузки воспроизводились в заданных пределах. Примечание 2: Статическое облучение включает облучение технологической нагрузки с использованием ручного вращения, без вращения или автоматического вращения. 4.3. Некоторые установки радиационной обработки, которые используют фиксированный конвейерный путь для рутинной обработки, также могут характеризовать область внутри радиационного поля для статической радиационной обработки, иногда называемую «вне несущей». ; обработка. 4.4. Многие применения радиационной обработки требуют минимальной поглощенной дозы (для достижения желаемого эффекта или выполнения требований законодательства) и максимальной поглощенной дозы (чтобы гарантировать, что продукт, материал или вещество по-прежнему соответствуют функциональным спецификациям или требованиям). для выполнения требований закона). 4.5 Информация картирования дозы используется для: 4.5.1 Охарактеризации радиационного процесса и оценки воспроизводимости значений поглощенной дозы, которые могут использоваться как часть эксплуатационной аттестации и аттестации эксплуатационных характеристик. . 4.5.2 Определить пространственное распределение поглощенных доз и зону(ы) максимальных и минимальных поглощенных доз по всей технологической нагрузке, которая может состоять из фактического или моделируемого продукта. 4.5.3 Установите взаимосвязь между дозой на месте регулярного мониторинга и дозой в пределах зон минимальной и максимальной дозы, установленных для технологической нагрузки. 4.5.4. Проверка математических методов расчета дозы. См. Руководство ASTM E2232.

ASTM ISO/ASTM 52303-15 Ссылочный документ

• ASTM E170 Стандартная терминология, относящаяся к радиационным измерениям и дозиметрии
• ASTM E178  Стандартная практика работы с отдаленными наблюдениями
• ASTM E2232 Стандартное руководство по выбору и использованию математических методов расчета поглощенной дозы при радиационной обработке
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.

ASTM ISO/ASTM 52303-15 История

• 2015 ASTM ISO/ASTM 52303-15 Стандартное руководство по картированию поглощенной дозы на объектах радиационной обработки