ASTM E2857-11(2016)
Стандартное руководство по валидации аналитических методов
- Стандартный №
- ASTM E2857-11(2016)
- Дата публикации
- 2011
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2857-11(2021)e1
- Последняя версия
- ASTM E2857-22
- сфера применения
- 4.1. Валидация метода — это процесс демонстрации того, что метод соответствует требуемым характеристикам производительности. Международные стандарты, такие как ISO/IEC 17025, сертифицирующие органы и регулирующие органы требуют доказательств того, что аналитические методы способны давать достоверные результаты. Это относится к лабораториям, использующим опубликованные стандартные методы испытаний, модифицированные стандартные методы испытаний и собственные методы испытаний. 4.2. Хотя совместное исследование является частью настоящего руководства, оно может использоваться одной лабораторией для валидации метода, когда формальное совместное исследование нецелесообразно. Это руководство также можно применять перед полным совместным исследованием, чтобы спрогнозировать надежность метода. 4.3. Использование нескольких методов проверки, описанных в этом руководстве, повышает уверенность в достоверности или применении метода. 4.4. Полное описание фундаментальных соображений, изложенных в разделе 5, выходит за рамки настоящего руководства. Более подробное определение этих понятий можно найти в техническом отчете Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), «Гармонизированные руководящие принципы для единой лабораторной валидации методов анализа»,5 Сборник аналитической номенклатуры ИЮПАК (Оранжевая книга)6 и публикация Eurachem, «Пригодность аналитических методов для целей», A Лабораторное руководство по валидации методов и смежные темы.7 1.1 В этом руководстве описаны процедуры валидации химических и спектрохимических аналитических методов анализа, которые используются лабораториями по анализу металлов, руд и родственных материалов. 1.2 Настоящее руководство может применяться для валидации разработанных в лаборатории (собственных) методов, добавления аналитов к существующему стандартному методу испытаний, изменения или расширения области применения существующего стандартного метода или использования нового или другое лабораторное оборудование. 1.3 Настоящее руководство также может быть использовано для проверки применения стандартных методов испытаний, обычно используемых лабораториями горнодобывающей, горнодобывающей и металлургической промышленности.
ASTM E2857-11(2016) Ссылочный документ
- ASTM E135 Стандартная терминология, относящаяся к аналитической химии металлов, руд и родственных материалов
- ASTM E1601 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для оценки эффективности аналитического метода
- ASTM E1763 Стандартное руководство по интерпретации и использованию результатов межлабораторных испытаний методов химического анализа
- ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ASTM E2857-11(2016) История
- 2022 ASTM E2857-22 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
- 2021 ASTM E2857-21 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
- 2021 ASTM E2857-11(2021)e1 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
- 2011 ASTM E2857-11(2016) Стандартное руководство по валидации аналитических методов
- 2011 ASTM E2857-11 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
