ASTM E3060-16 Стандартное руководство по измерению невидимых частиц в биофармацевтическом производстве с использованием динамической (проточной) визуализационной микроскопии

Стандартный №: ASTM E3060-16
Дата публикации: 2016
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM E3060-23
Последняя версия: ASTM E3060-23

сфера применения: 4.1 В этом руководстве будут рассмотрены соображения для производителей относительно источников и потенциальных причин появления невидимых частиц в биопроизводственных операциях, а также использования анализаторов частиц с динамической визуализацией в качестве предлагаемого общего метода их мониторинга. В руководстве будут рассмотрены следующие компоненты анализа частиц с использованием микроскопии с динамическим изображением: фундаментальные принципы, работа, методы анализа изображений, обработка образцов, калибровка приборов и отчетность о данных. 1.1. Биотерапевтические препараты и вакцины склонны к образованию белковых агрегатов, которые могут меняться в течение срока годности продукта. Также могут присутствовать собственные частицы, включая наполнители, силиконовое масло и другие частицы из процесса, контейнера/укупорочных средств, оборудования или устройств доставки, а также внешние частицы, которые происходят из источников за пределами содержащегося процесса. Мониторинг и выявление источника невидимых частиц на протяжении всего жизненного цикла продукта (от первоначальной характеристики и рецептуры до истечения срока годности готового продукта) может оптимизировать разработку продукта, проектирование процесса, улучшить контроль процесса, улучшить производственный процесс и обеспечить согласованность между партиями. . 1.2 Понимание природы частиц и их источника является ключом к способности предпринимать действия по корректировке производственного процесса для обеспечения качества конечного продукта. Микроскопия с динамическими изображениями - это полезный метод анализа и определения характеристик частиц (белковых и других типов) во время разработки продукта, в процессе производства и коммерческого выпуска с чувствительным обнаружением и характеристикой невидимых частиц при &#≥2 и &#&# x2264;100 микрометров (хотя при наличии данных можно также сообщать о частицах меньшего и большего размера). В этом методе яркопольное освещение используется для захвата изображений либо непосредственно в технологическом потоке, либо при прохождении непрерывного потока проб через проточную кювету, расположенную в поле зрения системы визуализации. Алгоритм выполняет процедуру обнаружения частиц. Этот процесс является ключевым шагом при динамической визуализации. Цифровые изображения частиц в образце обрабатываются с помощью программного обеспечения для анализа морфологии изображений, которое определяет количество частиц по размеру, количеству и другим морфологическим параметрам. Анализаторы частиц с динамической визуализацией могут производить прямые определения количества частиц на единицу объема (то есть концентрации частиц) в зависимости от размера частиц путем деления количества частиц на объем визуализируемой жидкости (см. Приложение X1). 1.3 В этом руководстве будут описаны передовой опыт и соображения по применению динамической визуализации для идентификации потенциальных источников и причин образования частиц во время биопроизводства. Эти результаты можно использовать для мониторинга этих частиц и, где это возможно, для корректировки производственного процесса во избежание их образования. В этом руководстве также будут рассмотрены фундаментальные принципы динамического анализа изображений, включая методы анализа изображений, подготовку проб, калибровку и проверку приборов, а также представление данных. 1.4. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Ответственность за это несет пользователь станка......

ASTM E3060-16 Ссылочный документ

ANSI/ASQ Z1.4-2003 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам
ASME BPE-2014 Биотехнологическое оборудование
ASTM E2589 Стандартная терминология, относящаяся к непросеивающим методам определения характеристик порошков
ISO 2859 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам — Приложение 1
ISO 8871 Эластомерные детали для водных парентеральных препаратов; Поправка 1
ISO 9276-6 Представление результатов анализа размера частиц. Часть 6. Описательное и количественное представление формы и морфологии частиц.

ASTM E3060-16 История

2023 ASTM E3060-23
2016 ASTM E3060-16 Стандартное руководство по измерению невидимых частиц в биофармацевтическом производстве с использованием динамической (проточной) визуализационной микроскопии