ASTM F2147-01(2016)
Стандартная практика для морских свинок: тестирование сплит-адъюванта и закрытого пластыря на контактные аллергены

Стандартный №

ASTM F2147-01(2016)

Дата публикации

2001

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2147-01(2016)

сфера применения

5.1. При выборе материала для контакта с человеком в медицинских целях важно гарантировать, что материал не будет стимулировать иммунную систему вызывать аллергическую реакцию при соответствующих условиях воздействия. Экстрагируемые химические вещества, образующиеся при контакте с кожей или при физиологическом воздействии, могут вызывать аллергические реакции. Таким образом, эта практика предусматривает оценку твердых или полутвердых лекарственных форм с использованием экстрактов материалов или прямую оценку испытуемого изделия. Обоснование этой модели на животных основано на том факте, что морская свинка является подходящей животной моделью для прогнозирования контактного дерматита у человека. Его послушный характер, его доступность от надежных поставщиков, историческая база данных информации, уже полученной с использованием этого вида, а также корреляция таких результатов с данными об известных человеческих аллергенах - все это способствует его широкому использованию для исследований аллергенности (1-5). 5.2. Необходимость в процедурах сенсибилизации, отличных от теста на максимизацию (Практическая практика F720), основана на: (1) необходимости в пути воздействия, более близком к условиям использования; (2) опасения по поводу использования адъюванта из-за его привлечения в тестируемый участок типов клеток, которые обычно не участвуют в иммунологических реакциях, а также из-за дискомфорта, который это вызывает у животных; (3) отсутствие надлежащей контрольной группы FCA-раздражителей в традиционной схеме максимизации; и (4) частота ложноположительных результатов, часто встречающихся при использовании GPMT. Оба эти теста признаны на международном уровне (1). 1.1 Целью данной практики является определение способности вещества или экстракта материала вызывать контактную кожную аллергенность. 1.2. Этот метод предназначен в качестве альтернативы тесту максимизации на морских свинках (GPMT), учитывая ограничения на лекарственную форму и тенденцию к ложноположительным результатам, связанным с последним тестом. См. «Обоснование и ссылки». 1.3. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2147-01(2016) Ссылочный документ

• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок

ASTM F2147-01(2016) История

• 2001 ASTM F2147-01(2016) Стандартная практика для морских свинок: тестирование сплит-адъюванта и закрытого пластыря на контактные аллергены
• 2010 ASTM F2147-01(2010) Стандартная практика для морских свинок: тестирование сплит-адъюванта и закрытого пластыря на контактные аллергены
• 2006 ASTM F2147-01(2006) Стандартная практика для морских свинок: тестирование сплит-адъюванта и закрытого пластыря на контактные аллергены
• 2001 ASTM F2147-01 Стандартная практика для морских свинок: тестирование сплит-адъюванта и закрытого пластыря на контактные аллергены