ASTM F895-11(2016)
Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре

Стандартный №

ASTM F895-11(2016)

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F895-11(2016)

сфера применения

4.1 Этот метод испытаний полезен для оценки цитотоксического потенциала новых материалов и составов, а также как часть программы контроля качества известных медицинских изделий и компонентов. 4.2. Этот метод испытаний предполагает, что оценка цитотоксичности дает полезную информацию, помогающую прогнозировать потенциальное клиническое применение у людей. Методы культивирования клеток показали хорошую корреляцию с анализами на животных и зачастую более чувствительны к цитотоксическим агентам. 4.3Настоящий метод испытания клеточных культур подходит для включения в спецификации и стандарты на материалы, используемые при изготовлении медицинских изделий, которые должны быть имплантированы в тело человека или помещены в контакт с тканевыми жидкостями или кровью. долгосрочной основе. 4.4. Некоторые биоматериалы, имеющие опыт безопасного клинического использования в медицинских устройствах, являются цитотоксичными. Этот метод испытаний не подразумевает, что все биоматериалы должны пройти этот анализ, чтобы считаться безопасными для клинического использования (Практическая практика F748). 1.1. Этот метод испытаний подходит для материалов различной формы и для материалов, которые не обязательно являются стерильными. Этот метод испытаний будет уместен в ситуациях, когда количество материала ограничено. Например, на агар можно поместить небольшие устройства или порошки и проверить наличие зоны ингибирования роста клеток. 1.1.1. Этот метод испытаний не подходит для выщелачиваемых веществ, которые не диффундируют через агар или агарозу. 1.1.2. Хотя слой агара может действовать как подушка, защищающая клетки от образца, могут существовать материалы, достаточно тяжелые, чтобы сжать агар и предотвратить диффузию или вызвать механическое повреждение клеток. Этот метод испытаний не подходит для этих материалов. 1.2. Клеточная линия L-929 была выбрана потому, что она имеет значительный опыт использования в анализах этого типа. Это не означает, что его использование является предпочтительным, а лишь то, что L-929 представляет собой устоявшуюся клеточную линию, хорошо охарактеризованную и легко доступную, которая продемонстрировала воспроизводимые результаты в нескольких лабораториях. 1.3. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F895-11(2016) Ссылочный документ

• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F895-11(2016) История

• 2011 ASTM F895-11(2016) Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• 2011 ASTM F895-11 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• 1984 ASTM F895-84(2006) Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• 1984 ASTM F895-84(2001)e1 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• 1995 ASTM F895-84(2001) Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре