CFR 21-803.16-2014
Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел 803.16: Когда я отправляю отчет, представляет ли информация в моем отчете признание того, что устройство вызвало или способствовало событию, о котором необходимо сообщить?