ASTM F665-09(2015)
Стандартная классификация винилхлоридных пластиков, используемых в биомедицинских целях

Стандартный №

ASTM F665-09(2015)

Дата публикации

2009

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F665-09(2015)

сфера применения

4.1. Эта классификация была разработана для того, чтобы разрешить добавление описательных символов и значений для дальнейших новых составов с улучшенными свойствами без полной реорганизации стандарта, а также для облегчения включения будущих новых методов испытаний, чтобы идти в ногу с меняющимися отраслевыми требованиями. . 1.1. Эта классификация предоставляет инженерам и пользователям рекомендации по выбору практических винилхлоридных пластиков для медицинского применения, а также обеспечивает метод определения этих материалов с помощью простого обозначения строк. В эту классификацию не входят винилхлоридные пластики, используемые в долговременных имплантатах. 1.2. Используется схема классификации, основанная на предположении, что состав винилхлоридных пластиков, сополимеров, наполнителей, пластификаторов, стабилизаторов и других добавок в этих системах можно распределить по характерным обозначениям материалов. 1.3. Во всех случаях, когда положения настоящей системы классификации противоречат положениям подробной спецификации конкретного устройства, последние имеют приоритет. Примечание 1: В случаях, когда винилхлоридный пластик может использоваться в целях, требования которых слишком специфичны, чтобы их можно было полностью описать в этой системе классификации, покупателю рекомендуется проконсультироваться с поставщиком для обеспечения корректировки. свойств, соответствующих реальным условиям, которым будет подвергаться устройство. 1.4. Биосовместимость винилхлоридных пластиков как класса материалов не установлена. Поскольку многие композиции и составы подпадают под этот класс, важно, чтобы производители/изготовители устройств гарантировали безопасность и эффективность конкретной композиции или состава при предполагаемом применении, используя современные методы испытаний. 1.5. Эта классификация предназначена для облегчения взаимодействия между поставщиком материала и изготовителем устройства (изготовителем), который приобретает рецептурный винилхлоридный пластик для компонента. К тем производителям устройств (производителям), которые самостоятельно разрабатывают рецептуры, компаундируют, экструзию, формование и т. д., данная классификация не применяется. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F665-09(2015) Ссылочный документ

• ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи
• ASTM D150 Стандартные методы испытаний характеристик потерь переменного тока и диэлектрической проницаемости (диэлектрической проницаемости) твердой электроизоляции
• ASTM D2124 Стандартный метод анализа компонентов поливинилхлоридных соединений с использованием инфракрасного спектрофотометрического метода
• ASTM D2240 *， 2023-11-08 Обновление
• ASTM D257 Стандартные методы испытаний сопротивления или проводимости изоляционных материалов постоянному току
• ASTM D543  Стандартные методы оценки устойчивости пластмасс к химическим реагентам
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D882 Стандартный метод испытания свойств тонких пластиковых листов на растяжение
• ASTM D955  Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F665-09(2015) История

• 2009 ASTM F665-09(2015) Стандартная классификация винилхлоридных пластиков, используемых в биомедицинских целях
• 2009 ASTM F665-09 Стандартная классификация винилхлоридных пластиков, используемых в биомедицинских целях
• 2003 ASTM F665-98(2003) Стандартная классификация винилхлоридных пластиков, используемых в биомедицинских целях
• 1998 ASTM F665-98 Стандартная классификация винилхлоридных пластиков, используемых в биомедицинских целях