CFR 21-600.81-2014 Еда и лекарства. Часть600: Биологические продукты: общие сведения. Подчасть D: Сообщение о неблагоприятном опыте. Раздел 600.81: Отчеты о распространении.
Лицензированный производитель должен предоставить в Центр оценки и исследования биологических препаратов или Центр оценки и исследований лекарственных средств (см. почтовые адреса в §600.2) информацию о количестве продукта, распространяемого по лицензии на биологические препараты, включая количество, распределенное дистрибьюторам. Интервал между отчетами о рассылке составляет 6 месяцев. После письменного уведомления FDA может потребовать от лицензированного производителя предоставлять отчеты о распространении в соответствии с настоящим разделом не раз в 6 месяцев.
CFR 21-600.81-2014 История
2014CFR 21-600.81-2014 Еда и лекарства. Часть600: Биологические продукты: общие сведения. Подчасть D: Сообщение о неблагоприятном опыте. Раздел 600.81: Отчеты о распространении.