CFR 21-600.80-2014 Еда и лекарства. Часть600: Биологические продукты: общие сведения. Подчасть D: Сообщение о неблагоприятном опыте. Раздел 600.80: Постмаркетинговые отчеты о неблагоприятном опыте.
(а) Определения. К этому разделу применимы следующие определения терминов: Неблагоприятный опыт. Любое нежелательное явление, связанное с применением биологического продукта у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет, включая следующее: Нежелательное явление, возникающее в ходе использования биологического продукта в профессиональной практике; нежелательное явление, возникшее в результате передозировки продукта, случайное или преднамеренное; нежелательное явление, возникшее в результате злоупотребления продуктом; нежелательное явление, возникшее в результате отмены продукта; и любой отказ ожидаемого фармакологического действия.
CFR 21-600.80-2014 История
2014CFR 21-600.80-2014 Еда и лекарства. Часть600: Биологические продукты: общие сведения. Подчасть D: Сообщение о неблагоприятном опыте. Раздел 600.80: Постмаркетинговые отчеты о неблагоприятном опыте.