(a) Лицензированные биологические продукты, регулируемые Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Если иное не указано в пунктах (c) или (d) настоящего раздела или если иное не предписано постановлением FDA, все документы в CBER, указанные в частях 600–680 настоящей главы, в зависимости от обстоятельств, должны быть отправлены в: Центр контроля документации ( HFM–99), Центр оценки и исследования биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 1401 Роквилл Пайк, офис 200N, Роквилл, Мэриленд, 20852–1448. Примеры таких материалов включают в себя: заявки на получение лицензий на биологические препараты (BLA) и их изменения и дополнения, отчеты о неблагоприятном опыте, отчеты об отклонениях от биологических продуктов, отчеты о смертельных случаях и другую корреспонденцию. Образцы биологических продуктов не следует отправлять по этому адресу, а следует отправлять по адресу, указанному в пункте (в) настоящего раздела.
CFR 21-600.2-2014 История
2014CFR 21-600.2-2014 Еда и лекарства. Часть600: Биологические продукты: общие сведения. Подчасть А: Общие положения. Раздел 600.2: Почтовые адреса.
2013CFR 21-600.2-2013 Еда и лекарства. Часть600:Биологические продукты: общие сведения. Раздел 600.2: Почтовые адреса.