YY/T 1302.2-2015 Физические требования и микробиологические характеристики стерилизации оксидом этилена. Часть 2: Микробиологические аспекты. (Англоязычная версия)
Эта часть YY/T 1302 определяет определение процесса, валидацию, поддержание эффективности процесса и т. д. для стерилизации микроорганизмов оксидом этилена. Настоящий стандарт применяется к процессам стерилизации оксидом этилена для медицинских изделий и других сопутствующих продуктов или материалов и предлагает решения различных микробиологических аспектов при разработке и валидации процессов стерилизации оксидом этилена (ЭО). В этом разделе также представлены дополнительные рекомендации по применению для производителей медицинского оборудования, принимающих стандарты ISO 11135-1:2007 и ISO/TS 11135-2:2008 (включая тех, кто использует сторонние стерилизационные установки или аутсорсинговые операции по стерилизации). Эта часть YY/T 1302 не включает различные факторы, которые могут повлиять на бионагрузку продукта и процесс стерилизации.
YY/T 1302.2-2015 История
2015YY/T 1302.2-2015 Физические требования и микробиологические характеристики стерилизации оксидом этилена. Часть 2: Микробиологические аспекты.