Настоящий стандарт устанавливает особые требования к инъекционным коллагеновым имплантатам (далее – имплантаты), которые изготавливаются из очищенного (несшитого) коллагена I типа в качестве сырья. Этот стандарт определяет технические требования и методы контроля имплантатов. В нем также указаны ожидаемые характеристики продукта, характеристики конструкции, материалы, оценка конструкции, методы тестирования, клиническая оценка, послепродажный надзор, производство, упаковка и информация, предоставляемая производителем. В то же время следует учитывать факторы безопасности имплантата. Имплантаты, указанные в настоящем стандарте, пригодны для клинического применения в дермальном слое и/или подкожной инъекции лица с целью устранения или уменьшения мимических морщин и впадин, вызванных различными причинами.
YY 0954-2015 История
2015YY 0954-2015 Неактивные хирургические имплантаты. Коллагеновые имплантаты I типа. Особые требования.