CLSI MM19-A-2011
Организация молекулярного тестирования в клинических лабораторных условиях; Утвержденное руководство
- Стандартный №
- CLSI MM19-A-2011
- Дата публикации
- 2011
- Разместил
- US-CLSI
- Последняя версия
- CLSI MM19-A-2011
- сфера применения
- Этот документ был написан опытными специалистами молекулярных лабораторий, чтобы предоставить введение в молекулярную диагностику для немолекулярных рутинных клинических лабораторий, а также основу для принятия решений и проведения молекулярных испытаний. Целевой аудиторией настоящего руководства являются заинтересованные стороны, которые играют роль в принятии стратегического решения о реализации программы молекулярной диагностики, включая: ? Медицинские и технические директора, у которых может не быть предыдущего опыта молекулярного тестирования? Руководитель технического персонала, который впервые проводит молекулярные анализы? Группа систем менеджмента качества (СМК), которая адаптирует план качества с учетом уникальных аспектов новой программы? Производственный персонал, который будет выполнять и поддерживать все аспекты анализов. Поскольку молекулярная диагностика охватывает очень широкую область, в этом документе основное внимание уделяется клиническим применениям и технологиям, которые, скорее всего, будут использоваться в лаборатории, которая впервые решается на молекулярное тестирование. Лаборатория может иметь специализацию по определенной узкой специальности (например, микробиология) или нет. Однако, учитывая, что этот документ написан для немолекулярных экспертов, из его объема были исключены несколько более сложных областей молекулярных испытаний, в том числе: ? Сложные технологии, включая, помимо прочего, разработанные в лаборатории тесты (LDT), которые требуют разработки праймеров и/или зондов, протеомики, гель-электрофореза в импульсном поле, тестирования последовательностей множественных локусов и повторяющихся полимеразных цепных реакций на основе экстрагенных палиндромных последовательностей ( ПЦР) ? Сложные алгоритмы рефлексного тестирования? Лабораторные тесты, интерпретация которых требует высокой степени клинической экспертизы, например типирование по совместимости донор-реципиент и молекулярное типирование штаммов, возможно связанных со вспышкой? Тесты на сексуальное насилие и судебно-медицинская экспертиза? Тесты снабжения кровью и тканями (например, банки крови) В рамки данного руководства также не входит рассмотрение анализов, которые должны оставаться в специализированных или изолированных испытательных центрах, таких как: ? Методы обнаружения патогенов, таких как агенты биотерроризма, требующие уровня биобезопасности (BSL) 3 или выше, которые иначе обрабатываются в специализированных учреждениях? Пренатальная диагностика и преимплантационная генетическая диагностика (ПГД) наследственных заболеваний
CLSI MM19-A-2011 История
- 2011 CLSI MM19-A-2011 Организация молекулярного тестирования в клинических лабораторных условиях; Утвержденное руководство
