CLSI MM20-A-2012
Управление качеством молекулярно-генетического тестирования; Утвержденное руководство

Стандартный №

CLSI MM20-A-2012

Дата публикации

2012

Разместил

US-CLSI

Последняя версия

CLSI MM20-A-2012

сфера применения

В настоящем руководстве рассматривается деятельность по управлению качеством молекулярно-генетического тестирования человека на основе нуклеиновых кислот, включая разработку и поддержание системы менеджмента качества для улучшения качества молекулярно-генетических лабораторных услуг. MM20 предоставляет рекомендации по внедрению структуры системы качества и применению политик, процессов и процедур для основных принципов системы качества (QSE) ко всем аспектам молекулярно-генетических лабораторных услуг. Общие принципы и основы СМК, описанные в международных стандартах и руководствах, таких как стандарт медицинских лабораторий Международной организации по стандартизации (ISO) ISO 15189 и документ CLSI GP26, упоминаются и обсуждаются в контексте молекулярно-генетического тестирования. В этом руководстве также подчеркивается важность мероприятий по управлению качеством на всех аспектах рабочего процесса молекулярно-генетической лаборатории, включая обеспечение качества взаимодействия лаборатории с пользователями и улучшение взаимодействия между лабораторией и пользователем. Эта деятельность должна улучшить использование услуг генетических лабораторий и обеспечить оптимальные результаты лечения пациентов. Приводятся ссылки на рекомендации CLSI, в которых представлены конкретные сведения об использовании конкретных молекулярных методов лечения генетических заболеваний, такие как документы CLSI MM01, MM12, MM17 и MM19, а также другие рекомендации, посвященные молекулярным методам, и обсуждается их использование в сочетании с этим документом. Настоящее руководство предназначено для использования медицинскими лабораториями, которые проводят молекулярно-генетическое тестирование наследственных или приобретенных заболеваний, включая фармакогенетическое тестирование и молекулярно-онкологическое тестирование в медицинских целях. Он также предоставляет полезную информацию для отдельных лиц или организаций, которые оценивают качество и компетентность лабораторий в области молекулярно-генетического тестирования. Хотя многие принципы системы качества, описанные в этом документе, применимы к большинству медицинских лабораторий, данное руководство не преследует цели подробного рассмотрения молекулярного тестирования на инфекционные заболевания, биохимического генетического тестирования, цитогенетического тестирования, конкретных технических процессов молекулярно-цитогенетического тестирования (например, сравнительная гибридизация генома с использованием массива), массовое параллельное секвенирование (например, секвенирование всего экзома или всего генома), молекулярное тестирование не для клинических целей или лабораторные услуги, оказываемые непосредственно потребителю. Однако общая структура системы качества и порядок рабочего процесса должны подходить для управления качеством и повышения качества большинства лабораторных исследований, включающих тестирование на основе нуклеиновых кислот.

CLSI MM20-A-2012 История

• 2012 CLSI MM20-A-2012 Управление качеством молекулярно-генетического тестирования; Утвержденное руководство