Настоящий стандарт устанавливает технические требования, методы испытаний, идентификацию, этикетку, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагентов (наборов) для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (иммунохемилюминесцентного анализа). Настоящий стандарт распространяется на реагенты (наборы) для качественного или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (далее - HBsAg) в сыворотке и плазме человека с использованием технологии хемилюминесцентного анализа и принципа сэндвич-метода двойных антител. К ним относятся такие методы, как хемилюминесценция, электрохемилюминесценция и флуоресценция с временным разрешением. Настоящий стандарт не распространяется на: а) калибраторы поверхностных антигенов вируса гепатита В и вещества для контроля качества поверхностных антигенов вируса гепатита В, предназначенные для продажи отдельно; б) биочипы, основанные на принципе хемилюминесцентного иммуноанализа.
YY/T 1247-2014 История
2014YY/T 1247-2014 Реагент (набор) для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (хемилюминесцентный иммуноанализ)