Настоящий стандарт устанавливает требования, методы испытаний, знаки, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортированию и хранению анализаторов гликозилированного гемоглобина (далее - анализаторы). Настоящий стандарт распространяется на:
——приборы для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в крови человека;
——приборы, включающие в состав тестовых образцов элементы гликозилированного гемоглобина (HbAlc), при оценке модуля определения гликозилированного гемоглобина прибора. Настоящий стандарт не распространяется на приборы, используемые непрофессионалами и нелабораториями для определения концентрации гликированного гемоглобина (HbAlc) в крови человека.