Этот стандарт определяет методы для клинических лабораторий по проверке аналитических характеристик коммерческих наборов для количественного анализа. Настоящий стандарт применим для проверки аналитических характеристик коммерческих наборов для количественного анализа клиническими лабораториями. Он может быть не полностью применим к некоторым коммерческим наборам для количественного определения, и на основе настоящего стандарта могут быть внесены соответствующие изменения. Этот стандарт не подходит для всесторонней и систематической оценки аналитических характеристик коммерческих наборов для количественного анализа. Если клиническая лаборатория внесла существенные изменения в этапы работы, дозировку, расчет и т. д. коммерческого набора для количественного анализа, одной только проверки недостаточно, и на данном этапе следует использовать более полный и сложный метод подтверждения.
WS/T 420-2013 Ссылочный документ
GB/T 22576-2008 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности.