Описывает общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий в рамках системы управления рисками; общая классификация устройств по характеру и продолжительности их контакта с телом; оценка существующих соответствующих данных из всех источников; выявление пробелов в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; выявление дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия; и оценка биологической безопасности медицинского изделия.