ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012
Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012

Дата публикации

2012

Разместил

US-AAMI

Последняя версия

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012

сфера применения

Настоящее руководство применимо к проведению биологической оценки медицинских изделий в соответствии с требованиями ISO 10993-1. Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 10993-1. Настоящее руководство не включает требования, которые должны использоваться в качестве основы для деятельности по проверке регулирующих органов или сертификации. Настоящее руководство применимо ко всем биологическим оценкам всех типов медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия.

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 История

• 2012 ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками