4.1 Лаборатории, проводящие рутинные испытания, постоянно нуждаются в оценке погрешностей результатов испытаний, в оценке изменений для улучшения характеристик процесса испытаний или в подтверждении переноса метода испытаний в новое место или на новое оборудование. Во всех ситуациях должно быть продемонстрировано, что любая погрешность или нововведение окажут незначительное влияние на результаты испытаний характеристики материала. Этот стандарт предоставляет статистические методы для подтверждения того, что средние результаты испытаний в процессе тестирования эквивалентны результатам эталонного стандарта или другого процесса тестирования, где эквивалентность определяется как согласие в установленных пределах, называемых пределами эквивалентности. 4.1.1 Внутрилабораторные применения в этой практике включают, помимо прочего, следующее: (1) Оценка систематической погрешности метода испытаний по отношению к сертифицированному эталонному материалу. ,(2) «Оценка систематической погрешности из-за незначительного изменения в процедуре метода испытаний», (3) «Аттестация новых инструментов, аппаратуры или операторов в лаборатории» и (4)&# Квалификация новых источников реагентов или других материалов, используемых в процедуре тестирования. 4.1.2. Эта практика также поддерживает оценку систематической ошибки при передаче метода из разрабатывающей лаборатории в принимающую лабораторию. 4.2. В настоящее время эта практика касается только эквивалентности средних показателей населения. В этом стандарте совокупность относится к гипотетическому набору результатов испытаний, возникающему в результате стабильного процесса тестирования, измеряющего характеристики одного материала. Примечание 1. Концепция эквивалентности может также применяться к параметрам совокупности, отличным от средних значений, например как точность, выраженная как дисперсии, стандартные отклонения или относительные стандартные отклонения (коэффициенты вариации), линейность, чувствительность, специфичность и т. д. 4.3. При анализе данных для проверки эквивалентности генеральных средних в этой практике используется статистический метод. методология, получившая название «Два односторонних t-критерия»; (TOST), которая должна быть подробно описана в настоящем стандарте (см. X1.1). Процедура ТОСТ будет адаптирована к выбранному типу цели и дизайну эксперимента. 4.3.1 Исторически сложилось так, что эта процедура возникла в фармацевтической промышленности для использования в исследованиях биоэквивалентности (1, 2),3 и обозначалась как «Два односторонних теста», и с тех пор была принята для других применений, особенно в тестировании. и измерительные приложения (3, 4). 4.3.2&# Ч......
ASTM E2935-13 История
2021ASTM E2935-21 Стандартная практика оценки эквивалентности двух процессов тестирования
2020ASTM E2935-20e1 Стандартная практика проведения тестов на эквивалентность для сравнения процессов тестирования
2020ASTM E2935-20 Стандартная практика проведения тестов на эквивалентность для сравнения процессов тестирования
2017ASTM E2935-17 Стандартная практика проведения испытаний на эквивалентность в лабораторных условиях
2016ASTM E2935-16 Стандартная практика проведения испытаний на эквивалентность в лабораторных условиях
2015ASTM E2935-15 Стандартная практика проведения испытаний на эквивалентность в лабораторных условиях
2014ASTM E2935-14 Стандартная практика проведения испытаний на эквивалентность в лабораторных условиях
2013ASTM E2935-13 Стандартная практика проведения испытаний на эквивалентность в лабораторных условиях