Настоящий стандарт устанавливает особые требования к имплантатам молочной железы для клинической практики. Что касается безопасности, этот стандарт определяет требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем.