ASTM E2888-12
Стандартная практика процесса инактивации ретровируса грызунов с помощью pH
- Стандартный №
- ASTM E2888-12
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2888-12(2019)
- Последняя версия
- ASTM E2888-12(2019)
- сфера применения
- 1.1 Эта практика обеспечивает 5 log10 инактивацию недефектных ретровирусов C-типа, которые являются эндогенными для мышиной гибридомы и клеток CHO и потенциально присутствуют в производственном потоке биофармацевтических процессов, в которых используются культуры клеток, полученные от грызунов. 1.2 Параметры процесса, указанные в этой методике, последовательно обеспечивают 5 log10 инактивацию мышиного ретровируса путем регулирования pH технологического раствора после первоначальной очистки с помощью аффинной хроматографии. 1.3 Данная практика применима к моноклональным антителам, слитым IgG или другим рекомбинантным белкам, полученным из клеточных линий грызунов (например, CHO или мышиной гибридомы), которые не нацелены на ретровирусные белки. Кроме того, этап низкого pH выполняется на бесклеточном промежуточном продукте после первоначального захвата с использованием хроматографии на белке А. 1.4 Инактивация мышиного ретровируса 5 log10, заявленная с помощью этой практики, будет использоваться в сочетании с другими операциями отделения очистки (например, хроматографией и фильтрацией, удерживающей вирус) для обеспечения достаточного общего технологического удаления мышиных ретровирусов, что будет способствовать ранней фазе. нормативные документы. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.
ASTM E2888-12 История
- 2019 ASTM E2888-12(2019) Стандартная практика процесса инактивации ретровируса грызунов с помощью pH
- 2012 ASTM E2888-12 Стандартная практика процесса инактивации ретровируса грызунов с помощью pH
