ISO 11980:2012 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Руководство для клинических исследований

сфера применения: Настоящий международный стандарт содержит рекомендации по проведению клинических исследований (КИ) безопасности и эффективности контактных линз и средств по уходу за контактными линзами. ПРИМЕЧАНИЕ. Настоящий международный стандарт представляет собой попытку гармонизировать признанные нормативные требования к проведению КИ для удовлетворения требований к маркетингу и маркировке контактных линз и средств по уходу за контактными линзами во всем мире. Однако национальные требования сильно различаются. Если национальная практика или правила диктуют какие-либо юридические требования, это требование имеет приоритет над настоящим международным стандартом.

ISO 11980:2012 Ссылочный документ

ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
ISO 14534 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Основные требования
ISO 18369-1 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система классификации и рекомендации по маркировке. Поправка 1.*， 2017-08-23 Обновление

2012 ISO 11980:2012 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Руководство для клинических исследований
2009 ISO 11980:2009 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Руководство для клинических исследований
1998 ISO 11980:1997/Cor 1:1998 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства по уходу за контактными линзами. Руководство для клинических исследований; Техническое исправление 1
1997 ISO 11980:1997 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Руководство для клинических исследований