DS/EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
Эта часть ISO 11607 определяет требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Эта часть ISO 11607 применима в промышленности, в медицинских учреждениях и везде, где упаковываются и стерилизуются медицинские изделия. Номер 11607 не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования также могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.
DS/EN ISO 11607-2:2006 История
2006DS/EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.