ISO 13504:2012
Стоматология. Общие требования к инструментам и сопутствующим аксессуарам, используемым при установке и лечении зубных имплантатов.

Стандартный №

ISO 13504:2012

Дата публикации

2012

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13504:2012

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к изготовлению инструментов и сопутствующих принадлежностей, используемых при установке зубных имплантатов и дальнейших манипуляциях с соединительными деталями в черепно-лицевой области. Он применим к одноразовым и многоразовым инструментам, независимо от того, приводятся ли они в действие вручную или подключены к системе с механическим приводом. Он не применим ни к самой системе с механическим приводом, ни к зубному имплантату, ни к частям, предназначенным для соединения с зубным имплантатом. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к классификации, предполагаемым характеристикам, эксплуатационным характеристикам, выбору материала, оценке эксплуатационных характеристик, производству, стерилизации и информации, предоставляемой производителем.

ISO 13504:2012 Ссылочный документ

• ISO 1043-1:2011  Пластмассы. Символы и сокращенные термины. Часть 1. Основные полимеры и их особые характеристики.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 17664:2004  Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 1942:2009  Стоматология - Словарь
• ISO 2768-1:1989 Общие допуски; часть 1: Допуски на линейные и угловые размеры без индивидуальных указаний допусков
• ISO 5832-2:1999  Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан.
• ISO 5832-3:1996  Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титана, 6 алюминия, 4 ванадия.
• ISO 7405:2008  Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

ISO 13504:2012 История

• 2012 ISO 13504:2012 Стоматология. Общие требования к инструментам и сопутствующим аксессуарам, используемым при установке и лечении зубных имплантатов.