YY/T 1193-2011
Набор для количественного иммуноанализа на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (хемилюминесцентный иммуноанализ) (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1193-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1193-2011

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования, методы испытаний, идентификацию, маркировку, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению продукции реагентов (наборов) для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (иммунохемилюминесцентного анализа). Настоящий стандарт применим к реагенту (набору) для количественного обнаружения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в матрице крови человека или другим жидким компонентам на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа (далее именуемый «реагент ФСГ (набор)»). Включая ферментные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (коробки) с микролуночными планшетами, пробирками, магнитными частицами, микрогранулами и пластиковыми шариками в качестве носителей. Настоящий стандарт не распространяется на: а) калибраторы фоллитропина и средства контроля качества фоллитропина, предназначенные для продажи отдельно; б) биочипы, изготовленные методом хемилюминесцентного иммуноанализа.

YY/T 1193-2011 Ссылочный документ

• GB/T 21415-2008  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

YY/T 1193-2011 История

• 2011 YY/T 1193-2011 Набор для количественного иммуноанализа на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (хемилюминесцентный иммуноанализ)