YY/T 1192-2011
Реагент (набор) для количественного обнаружения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (хемилюминесцентный иммуноанализ) (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1192-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1192-2011

сфера применения

Настоящий стандарт определяет классификацию, требования, методы испытаний, идентификацию, этикетки, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению реагента для количественного анализа хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (коробка) (метод хемилюминесцентного иммуноанализа). Настоящий стандарт применим для количественного обнаружения реагентов (наборов) хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в матрице крови человека или других компонентах жидкостей организма на основе принципа хемилюминесцентного иммуноанализа [далее именуемых «реагенты (наборы) ХГЧ)». Включая ферментные и неферментативные реагенты для хемилюминесцентного иммуноанализа (коробки) с микролуночными планшетами, пробирками, магнитными частицами, микрогранулами и пластиковыми шариками в качестве носителей. Настоящий стандарт не распространяется на: а) калибраторы хорионического гонадотропина человека и продукты контроля качества хорионического гонадотропина человека, предназначенные для продажи отдельно; б) биочипы, основанные на иммунохемилюминесцентном анализе.

YY/T 1192-2011 Ссылочный документ

• GB/T 21415-2008  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

YY/T 1192-2011 История

• 2011 YY/T 1192-2011 Реагент (набор) для количественного обнаружения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (хемилюминесцентный иммуноанализ)