ISO 15676:2005 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

Стандартный №: ISO 15676:2005
Дата публикации: 2005
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: снять со счета
быть заменен: ISO 15676:2016
Последняя версия: ISO 15676:2016

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Настоящий международный стандарт применим ко всем медицинским трубкам, предназначенным для искусственного кровообращения (CPB) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), но особые требования и испытания включены для трубок, предназначенных для использования с перистальтическим насосом во время (краткосрочного, т.е. < 6 Продолжительность 1 ч) ИК-хирургия или (долгосрочные, т. е. > 24 ч) процедуры ЭКМО. Положения настоящего международного стандарта о стерильности и апирогенности применимы к упаковкам трубок, маркированным как «стерильные». Настоящий международный стандарт применим только к трубкам многофункциональных систем, которые могут иметь встроенные компоненты, такие как теплообменники газов крови (оксигенаторы), резервуары, фильтры крови, пеногасители, насосы крови и т. д.

ISO 15676:2005 История

2016 ISO 15676:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
2005 ISO 15676:2005 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)