GB/T 26124-2011
Диагностический реагент (набор) in vitro для клинической химии (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 26124-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 26124-2011

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к контролю качества клинических химических реагентов для диагностики in vitro (коробки) (далее - «реагенты (коробки)»), включая термины и определения, классификацию и наименование, требования, методы испытаний, этикетки и инструкция по применению, упаковке, транспортировке и хранению. Настоящий стандарт распространяется на реагенты (боксы) для диагностики in vitro, основанные на принципе спектрофотометрии, используемые в медицинских лабораториях для количественного тестирования объектов клинической химии. Настоящий стандарт не распространяется на: a) реагенты для оценки эффективности (например, реагенты, предназначенные только для исследовательских целей); б) Клинические химические реагенты для диагностики in vitro POCT (экспресс-тест на месте оказания медицинской помощи).

GB/T 26124-2011 Ссылочный документ

• GB 3100  Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и некоторых других единиц.
• YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
• YY/T 0638 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах.

GB/T 26124-2011 История

• 2011 GB/T 26124-2011 Диагностический реагент (набор) in vitro для клинической химии